खोखले कैप्सूल उत्पादन लाइनों के लिए क्लीनरूम के निर्माण में बेमेल सफाई स्तर की समस्या एक बुनियादी और आम दोष है। दवा पैकेजिंग के लिए एक प्रमुख वाहक के रूप में, खोखले कैप्सूल में उत्पादन प्रक्रिया के दौरान धूल, सूक्ष्मजीवों और अन्य अशुद्धियों से संदूषण से बचने के लिए उत्पादन वातावरण की सफाई पर बेहद सख्त आवश्यकताएं होती हैं, जो सीधे बाद की दवाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा को प्रभावित करती हैं। हालाँकि, कई क्लीनरूम निर्माण परियोजनाओं में, डिज़ाइन चरण विभिन्न उत्पादन प्रक्रियाओं की स्वच्छता आवश्यकताओं में अंतर पर पूरी तरह से विचार करने में विफल रहता है, जिससे समग्र स्वच्छता स्तर बेमेल हो जाता है, और बाद के संचालन और परिवर्तन में बड़ी कठिनाइयाँ और आर्थिक नुकसान होता है।
खोखले कैप्सूल उत्पादन में लगातार कई प्रक्रियाएं शामिल होती हैं, जिनमें गोंद तैयार करना, गोंद डुबोना, सुखाना, काटना, फिटिंग, आंतरिक पैकेजिंग और अन्य लिंक शामिल हैं, और प्रत्येक प्रक्रिया में अलग और विशिष्ट सफाई आवश्यकताएं होती हैं। सामान्यतया, खोखले कैप्सूल उत्पादन क्लीनरूम के समग्र स्वच्छता स्तर को कक्षा 100,000 या कक्षा 10,000 तक पहुंचने की आवश्यकता होती है, जबकि कुछ प्रमुख मुख्य प्रक्रियाएं जिनका कैप्सूल शेल गुणवत्ता पर सीधा प्रभाव पड़ता है, उन्हें स्थानीय कक्षा 100 स्वच्छता प्राप्त करने की आवश्यकता होती है। विशेष रूप से, आंतरिक पैकेजिंग प्रक्रिया, जो तैयार उत्पाद सुरक्षा की अंतिम कड़ी है, में सफाई की उच्चतम आवश्यकता होती है, आमतौर पर फैक्ट्री छोड़ने से पहले तैयार कैप्सूल को दूषित होने से बचाने के लिए कक्षा 10,000 या यहां तक कि स्थानीय कक्षा 100 की आवश्यकता होती है; गोंद डुबाने और सुखाने की प्रक्रियाएं, जो कैप्सूल शेल के निर्माण से संबंधित हैं, कैप्सूल शेल की एकरूपता और शुद्धता सुनिश्चित करने के लिए कक्षा 10,000 की सफाई की आवश्यकता होती है; गोंद की तैयारी, काटने और फिटिंग प्रक्रियाओं में अपेक्षाकृत मध्यम आवश्यकताएं होती हैं, जो आम तौर पर कक्षा 100,000 की सफाई को पूरा करती हैं; यहां तक कि सामग्री हस्तांतरण गलियारों जैसे सहायक क्षेत्रों को भी प्रक्रियाओं के बीच क्रॉस-संदूषण से बचने के लिए इसी स्वच्छता स्तर को बनाए रखने की आवश्यकता होती है।
बेमेल सफाई स्तर की समस्या का मूल क्लीनरूम निर्माण चरण के दौरान अनुचित डिजाइन में निहित है, प्रत्येक उत्पादन लिंक की अलग-अलग सफाई आवश्यकताओं के अनुसार वैज्ञानिक प्रक्रिया ज़ोनिंग करने में विफलता। कई निर्माण परियोजनाएं डिजाइन और निर्माण में सरलता के लिए संपूर्ण उत्पादन कार्यशाला को एकल स्वच्छता क्षेत्र के रूप में डिजाइन करती हैं, प्रक्रियाओं के बीच सफाई की जरूरतों में अंतर को नजरअंदाज करती हैं। उदाहरण के लिए, अधिक धूल वाले गोंद तैयारी क्षेत्र और उच्च सफाई आवश्यकताओं वाले आंतरिक पैकेजिंग क्षेत्र को प्रभावी अलगाव के बिना एक ही सफाई कक्ष में व्यवस्थित किया जाता है; या कुंजी बनाने वाले क्षेत्र के लिए आवश्यक स्थानीय कक्षा 100 की सफाई अलग से डिज़ाइन नहीं की गई है, और पूरी कार्यशाला को समान रूप से कक्षा 100,000 के रूप में डिज़ाइन किया गया है, जो सीधे प्रत्येक प्रक्रिया की वास्तविक सफाई और आवश्यक मानक के बीच असंगतता की ओर ले जाती है।
यह अनुचित डिज़ाइन दो प्रमुख प्रमुख समस्याएं लाएगा, और बाद में परिवर्तन बेहद कठिन है, जो उत्पादन संचालन पर दीर्घकालिक प्रतिकूल प्रभाव डालेगा। एक ओर जहां समग्र स्वच्छता स्तर मानक के अनुरूप नहीं है। यदि क्लीनरूम को समान रूप से निम्न स्तर के सफाई क्षेत्र के रूप में डिज़ाइन किया गया है, तो आंतरिक पैकेजिंग और फॉर्मिंग जैसी प्रमुख प्रक्रियाएं जिनके लिए उच्च सफाई की आवश्यकता होती है, ऐसे वातावरण में होंगी जो आवश्यकताओं को पूरा नहीं करती हैं, जिसके परिणामस्वरूप उत्पादन वातावरण में अत्यधिक धूल और सूक्ष्मजीव होंगे, जो कैप्सूल शेल का पालन करेंगे, उत्पाद योग्यता दर को प्रभावित करेंगे, और यहां तक कि जीएमपी प्रमाणीकरण और साइट निरीक्षण को पारित करने में भी विफल रहेंगे, जिससे औपचारिक उत्पादन करना असंभव हो जाएगा। दूसरी ओर, उच्च स्वच्छता स्तरों की अंधाधुंध खोज से अत्यधिक ऊर्जा खपत होगी। यदि संपूर्ण कार्यशाला को प्रत्येक प्रक्रिया की वास्तविक आवश्यकताओं की परवाह किए बिना उच्च स्तर के स्वच्छता क्षेत्र (जैसे कक्षा 10,000 या स्थानीय कक्षा 100) के रूप में डिज़ाइन किया गया है, तो वेंटिलेशन और एयर कंडीशनिंग सिस्टम को लंबे समय तक उच्च वायु परिवर्तन दर, सख्त निस्पंदन मानकों और अधिक स्थिर पर्यावरण नियंत्रण बनाए रखने की आवश्यकता होगी। इससे क्लीनरूम की ऊर्जा खपत में उल्लेखनीय वृद्धि होगी, जिसमें एयर कंडीशनिंग संचालन के लिए उच्च बिजली की खपत, निस्पंदन उपकरण के लिए उच्च प्रतिस्थापन लागत और सिस्टम के लिए उच्च रखरखाव लागत शामिल है, जिससे उद्यमों के उत्पादन और संचालन लागत में काफी वृद्धि होगी।
अधिक उल्लेखनीय बात यह है कि बेमेल स्वच्छता स्तरों की समस्या को बाद के चरण में सुधारना और बदलना मुश्किल है। क्लीनरूम का निर्माण पूरा होने के बाद, कार्यात्मक क्षेत्रों का विभाजन, वेंटिलेशन और एयर कंडीशनिंग सिस्टम का लेआउट, और एयरटाइट अलगाव संरचनाओं की स्थापना मूल रूप से तय की गई है। यदि सफाई आवश्यकताओं के अनुसार प्रक्रिया क्षेत्रों को फिर से विभाजित करना, अलगाव सुविधाएं जोड़ना, या स्थानीय क्षेत्रों के स्वच्छता स्तर को समायोजित करने के लिए वेंटिलेशन और एयर कंडीशनिंग प्रणाली को बदलना आवश्यक है, तो इसके लिए न केवल परिवर्तन निधि में बड़ी मात्रा में निवेश की आवश्यकता होगी, बल्कि मौजूदा संरचनाओं और उपकरणों के निराकरण और पुनर्निर्माण में भी शामिल होगा, जिसमें एक लंबी निर्माण अवधि लगेगी। परिवर्तन प्रक्रिया के दौरान, उत्पादन लाइन को परिचालन बंद करना होगा, जिसके परिणामस्वरूप उत्पादन निलंबन हानि होगी। इसके अलावा, बाद का परिवर्तन अक्सर मूल डिजाइन और निर्माण स्थितियों द्वारा सीमित होता है, और वैज्ञानिक ज़ोनिंग और उचित स्वच्छता मिलान के आदर्श प्रभाव को प्राप्त करना मुश्किल होता है, जिससे परिवर्तन के बाद वायु प्रवाह विकार और क्रॉस - संदूषण जैसी नई समस्याएं भी पैदा हो सकती हैं।
संक्षेप में, खोखले कैप्सूल उत्पादन क्लीनरूम के निर्माण में बेमेल सफाई स्तर की समस्या मुख्य रूप से डिजाइन चरण के दौरान प्रत्येक उत्पादन लिंक की विभिन्न सफाई आवश्यकताओं के अनुसार वैज्ञानिक प्रक्रिया ज़ोनिंग करने में विफलता के कारण होती है। यह समस्या न केवल मानक या अत्यधिक ऊर्जा खपत को पूरा करने के लिए समग्र स्वच्छता की विफलता का कारण बनती है, बल्कि बाद के परिवर्तन और उत्पादन संचालन में बड़ी कठिनाइयों और आर्थिक नुकसान भी लाती है। इसलिए, क्लीनरूम के शुरुआती डिजाइन और योजना चरण में, खोखले कैप्सूल की प्रत्येक उत्पादन प्रक्रिया की विशेषताओं को पूरी तरह से संयोजित करना, प्रत्येक लिंक की सफाई आवश्यकताओं को स्पष्ट करना, वैज्ञानिक और उचित प्रक्रिया ज़ोनिंग और सफाई स्तर के डिजाइन को पूरा करना, यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि प्रत्येक कार्यात्मक क्षेत्र की सफाई का स्तर इसकी उत्पादन आवश्यकताओं से मेल खाता है, ताकि बेमेल समस्याओं की घटना से बचा जा सके, उत्पाद की गुणवत्ता की योग्यता सुनिश्चित की जा सके और उत्पादन और संचालन लागत को कम किया जा सके।